关于印发《黑龙江省社会办医申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施细则》的通知

黑卫财审规发〔2020〕15号

各市(地)卫生健康委，各有关单位：

现将《黑龙江省社会办医申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施细则》印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省卫生健康委员会

2020年12月10日

（信息公开形式：主动公开）

黑龙江省卫生健康委员会办公室 2020年12月10日印发

黑龙江省社会办医申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施细则

为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步优化营商环境，根据国务院《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发〔2018〕38号）、国家卫生健康委、国家发展改革委等10部委《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号）、《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（黑卫财务规发〔2019〕6号）等相关意见要求，经研究，决定黑龙江省社会办医申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。现将有关事项通知如下：

一、范围和方式

（一）本细则所称的告知承诺，是指社会办医疗机构作为申请单位向省、市卫生健康委员会（以下简称卫生健康委）提出乙类大型医用设备配置申请时，卫生健康委一次告知其规划、许可条件、标准和技术要求以及需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合许可条件、标准和技术要求，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由卫生健康委作出行政许可的方式。

社会办医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，方能配置相应乙类大型医用设备。

（二）省域范围内社会办医疗机构（以下简称申请人）申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，向省、市卫生健康委申请。

（三）申请人也可申请不实行告知承诺制，申请按照《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（黑卫财务规发〔2019〕6号）规定开展，向省、市卫生健康委申请。

（四）前述两种申请方式由申请人自行选择，不能同时选择两种方式共同申请。

（五）申请人在实行告知承诺制前已配置的乙类大型医用设备，不适用告知承诺制。

（六）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”的申请不适用告知承诺制。

二、规划和标准

（七）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应符合《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（黑卫财务规发〔2019〕6号）规定。

（八）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应纳入黑龙江省大型医用设备配置规划。

（九）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应符合《关于发布黑龙江省2019—2020年乙类大型医用设备配置规划的通知》（黑卫财务规发〔2019〕10号）要求，取消对于社会办医疗机构床位（核定/开放）总量要求，重点学科、科研等项目暂不纳入评估。申请人具备重点学科、科研等评估标准要求的，予以加分统计。

三、告知和申请

（十）省、市卫生健康委应当告知申请人以下内容：

1．乙类大型医用设备配置许可事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

2．准予行政许可应当具备的规划、条件、标准和技术要求；

3．需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

4．申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果。

（十一）申请人应当通过大型医用设备配置与使用省政务服务平台提交电子版申请材料，并向省、市卫生健康委提交纸质申请材料一份，纸质申请材料与电子版申请材料的内容应当一致。

申请人提交的纸质申请材料包括：

1．乙类大型医用设备配置许可申请表；

2．医疗机构执业许可证复印件；符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；统一社会信用代码证复印件；

3.可在大型医用设备投入使用前提供与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员材料复印件；

4．医疗质量安全制度复印件；

5．告知承诺书。

（十二）申请人应当就如下内容作出承诺：

1．所填写的信息真实、准确、合法；

2．知晓省卫生健康委告知的全部内容并诚信履行；

3．符合省卫生健康委告知的标准、条件和技术要求；

4．在约定期限内，提交省卫生健康委告知要求提交的材料；

5．承担不实承诺、违反承诺的法律责任；

6．所作承诺是申请人真实意思的表示。

承诺书签署负责人应为申请人法定代表人；非法定代表人签章的授权代表人，应同时提交授权委托书。

四、受理和许可

（十三）省、市卫生健康委对申请材料进行形式审查，根据《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（黑卫财务规发〔2019〕6号）规定予以处理。

（十四）省、市卫生健康委在受理申请人申请之日起的15个工作日内核发《乙类大型医用设备配置许可证》。

五、事中事后监管

（十五）省、市卫生健康委在核发《乙类大型医用设备配置许可证》后的60日内，对是否达到许可条件进行检查评审。

（十六）经检查评审未符合承诺满足许可条件的，省、市卫生健康委责令被许可人在15个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合许可条件的，按照《行政许可法》第六十九条规定撤销行政许可。

（十七）申请人、被许可人被行政审批机关在审查、后续监管中发现作出不实承诺或者违反承诺被撤销许可的不再适用告知承诺的审批方式。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形计入申请人、被许可人诚信档案。

（十八）被许可人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

（十九）被许可人无正当理由未在12个月内配置乙类大型医用设备并申请配置信息登记的，《乙类大型医用设备配置许可证》自行失效。

（二十）社会办医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

（二十一）被许可人取得《乙类大型医用配置许可证》配置和使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

六、其他事项

（二十二）省卫生健康委应当及时公布修订后的社会办医乙类大型医用设备配置规划、标准、条件和技术要求。

（二十三）国家对黑龙江省自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。

（二十四）本通知自颁布之日起实施。

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